Liebe Leser,
Paion hat jüngst die Finanzergebnisse für das vergangene Geschäftsjahr vorgelegt, in dem das Unternehmen seinen Umsatz steigern und den Fehlbetrag senken konnte. Gleichzeitig wurde einmal mehr deutlich, dass so ziemlich alle Hoffnungen auf einer baldigen Zulassung des Wirkstoffs Remimazolam ruhen. Entsprechend gab das biopharmazeutische Unternehmen im Rahmen der Vorlage der Jahreszahlen einen Ausblick auf die geplanten Entwicklungen in den wichtigsten Märkten.
USA: Einreichung des Zulassungsantrages Mitte 2018!
In den USA könnte das übliche Vortreffen (Pre-NDA-Meeting) für den Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) mit der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (Food and Drug Administration, FDA) nach aktuellem Planungsstand Ende 2017 erfolgen. Zurzeit laufen mit Cosmo Pharmaceuticals, das die US-Aktivitäten von Paion übernommen hat, klinischen Opinionleadern sowie Experten im Bereich Regulatorik die dazu notwendigen Vorarbeiten und Abstimmungen. Die NDA soll schließlich in Abhängigkeit des Ergebnisses des Vortreffens „unter Verantwortung von Cosmo“ eingereicht werden. „Vorbehaltlich erfolgreicher Studienergebnisse und abhängig von Interaktionen mit der FDA erwarten Paion und Cosmo derzeit die Einreichung des Zulassungsantrages Mitte 2018“, heißt es in der Pressemitteilung zur Vorlage der Jahreszahlen.
